Podpora klinické studie MDRIIa

Předmět plnění:
- konzultační služby pro podporu klinické studie MDRIIa zaměřené na zdravotnický prostředek
- statistické konzultace nad designem Studie
- spočítání „sample size“ pro Studii
- návrh synopse Studie včetně konzultace s odborníkem
- návrh Plánu klinické zkoušky (CIP) včetně analýzy rizik dle ISO 14155
- příprava Risk Monitoring/Management Plánu (RMP) a Monitoring plánu (PM)
- konzultace nad transferem dat z aplikace do statistického systému
- návrh eCRF, procesu sběru dat a dokumentace data managementu
- revize podávané dokumentace na EK
- příprava Statistického plánu analýzy dat
- komunikace se SÚKL a podání dokumentace do RZPRO
- projektové řízení, komunikace se zadavatelem
- zpracování dokumentace dle požadavku zadavatele
- statistické vyhodnocení klinické zkoušky
- závěrečná zpráva z klinické zkoušky

Hodnoticí kritéria:
- kritérium kvality - organizace, kvalifikace nebo zkušenost osob, které se mají přímo podílet na plnění veřejné zakázky v případě, že na úroveň plnění má významný dopad kvalita těchto osob - váha 30 %
- kritérium kvality - podmínky a lhůta dodání nebo dokončení plnění - váha 30 %
- nabídková cena - váha 40 %

Lokalita:
- území ČR

Termín:
- 1.2.2025 - 30.6.2025